ジェネリック医薬品と品質

平成17年の薬事法改正によって、医薬品の製造には自社及び国内外の製造業の許可が必要になりました。

そして、それを統括するのが『品質管理の基準(GQP)』になります。

品質保証体制は総括製造販売責任者のお方の管理、品質保証責任者が医薬品の品質管理に勤めております。

これらの人達の徹底した管理のおかげで私達には安全で品質の良いお薬を手に入れる事ができ、自らの体の不調を薬で癒す事ができる訳です。

これはジェネリック医薬品だけを対象とはしません。

ジェネリック医薬品以外でも先発医薬品も同様に、この方々によって管理されて私達の体の安全から守ってくれます。

でも「品質の保証をしている」と言われても、口でいうのは簡単ですが実際にどのような体制によって管理されているのかが気になるところです。

人間の手によってすべてを管理されている訳ありませんし、人間というのどのような偉大な人でもミスを侵してしまいます。

体に取り込むお薬ですから、そのミスは許されませんね。

そこでその体制は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)」と「薬局等構造設備規則」ソフト及びハードによって管理が徹底されておりますよ。

各々の製造業者はしっかりとしたプロのお方であります。

彼らがしっかりと手順を踏んでいるので、さらにその安全性の確保が可能となっております。

また、行政による定期的な視察もしっかりと施されており、その徹底ぶりは目を見張ります。

それからくどいようですが、これも同様に先発医薬品・ジェネリック医薬品関係ありません!

どちらも同様の基準により管理されて、その品質確保がされていますよ。

また、平成17年以前(薬事法改正以前)の薬に対しても品質再評価が行われました。

品質再評価というのはそのままの意味で、改正前の薬の品質基準を見直す事になります。

法改正前にはジェネリック医薬品及び先発医薬品も同様に改正前の基準で審査されていた訳であります。

この問題は平成24(2012)年1月現在しっかりとすべての薬の再評価を完了しました。